益气清毒法治疗中晚期胃癌的治疗方案

 

诊 断 标 准

一、中医证候诊断标准：

主症：胃脘隐痛或腹胀胁痛，食后脘腹胀满，食少纳呆，或厌食，时有干呕或腹泻，口苦口臭，少气懒言，面色萎黄，大便异常（溏、结、或时溏时硬），舌质淡或红又少津，或有瘀斑，苔黄或腻，脉弱、或数、或弦。辨证属气虚毒聚型。

参照《新药中药临床研究指导原则》（试行）的有关内容而定。

二、西医诊断标准：

符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》胃癌的诊断标准。经病理组织学或细胞学确诊为胃恶性肿瘤。临床分期以国内修正后的TMN分期为准，见附件5。

三、病例选择标准

（一）纳入标准：

1、符合西医诊断标准，临床分期属于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期；

2、主证中有两项并结合舌象、脉象符合者即可；

3、Karnofsky 评分≥50分，无严重心、肝、肾或造血系统损害者；

4、预计生存期>3个月；

5、年龄在18～79岁之间；

6、病人愿意接受本方案治疗，依从性好，并签署知情同意书。

（二）排除标准：

1、不能合作的患者；

2、有心、肝、肾等严重疾病患者，及其功能严重障碍者，精神病患者；

3、妊娠或哺乳期妇女；

4、预计生存期<3个月;

5、正在接受其它临床试验药物治疗的病人；

6、过敏体质或对多种药物过敏者。

（三）剔除标准：

1、科研过程中，因特殊原因不能坚持治疗者；

2、科研过程中，因死亡而中止者；

3、发生了与本科研无关的严重的全身性疾病，不能坚持治疗而中止者。

 

 

 

治 疗 方 案

一、中医治法：

益气清毒法：太子参（或生晒参、党参、西洋参）、白术、茯苓、甘草、黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、藤梨根、生牡蛎、陈皮随症加减。纳差加神曲、砂仁；腹胀加木香；便溏加薏苡仁、山药；便秘加杏仁、火麻仁；呃逆加旋覆花、枇杷叶，口肝或口苦加黄连。

用法：每日1剂，水煎温服，分2次服, 4周1疗程，连续服用3-4疗程 (疗程结束后可继续服用)。化疗期间尽量不间断服药，如呕吐剧烈者可暂停2～3 天。

二、化疗方案：

采用OFL 化疗方案：草酸铂130 mg/m2静脉滴注2～3 小时，第1 天；亚叶酸钙100mg/m2，静脉推注，第1～5天；氟脲嘧啶300mg/m2，静脉滴注6～8 小时，第1～5 天，21 天为1 个疗程。

根据身体状况一般化疗2～4 个疗程。

化疗前常规使用格拉司琼预防呕吐、维生素B 类药物预防神经毒性。用草酸铂当天给予地塞米松、非那根，并嘱患者避免接触冷刺激，以减少喉头痉挛和末梢神经炎的发生。化疗24～48h后根据血常规结果适时使用重组人粒细胞集落刺激因子支持。

三、中药抗肿瘤制剂联合方案：

若因患者身体不能或本身不愿接受化疗，可选择中药抗肿瘤制剂联合方案，具体用药如下：

华蟾素注射液  15~20ml + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml  

静脉点滴  每日1次

斑蝥酸钠维生素B6注射液  40~50ml + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml   静脉点滴  每日1次

以上均为20天1疗程，连续2-4个疗程，每疗程之间休息15~20天。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

疗 效 评 定

一、 中医症候临床疗效评定：

显效：症状总积分比治疗前积分减少≥2/3；

有效：症状总积分比治疗前积分减少≥1/3而<2/3；

无效：症状总积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。

参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》（试行）制定中医症状分级量化表，见附件6。

二、 实体瘤近期疗效评定：

完全缓解(CR)：肿瘤完全消失并持续4 周以上，无病灶出现；

部分缓解( PR)：肿瘤两径乘积减少50%以上并持续4周以上，无新病灶出现；

无变化(NC)：肿瘤两径乘积减少50%以下或增大25%以下并持续4周以上，无新病灶出现；

恶化(PD)：肿瘤两径乘积增大25%以上或有新病灶出现。CR和PR表示有效(OR)。参照世界卫生组织《实体肿瘤近期疗效的分级标准》，见附件2。

三、 生存质量评定：

改善：治疗后增加≥10分；

降低：较治疗前减少≥10分；

稳定：较治疗前增加或减少<10分。

根据Karnofsky 活动情况分级标准评定，Karnofsky计分标准见附件3。

四、 毒副反应评价   按WHO抗癌药物毒性的分度标准(0～Ⅳ度)进行评估（见附件4）。

五、免疫功能评价：

提高：治疗后较治疗前由异常提高大于等于10%，或由异常恢复到正常。

下降：治疗后较治疗前由异常下降大于等于10%，或由正常转变为异常。

稳定：治疗后较治疗前上升、下降不足10%者或维持在正常范围。

参照卫生部2002年制定颁发的《中药新药临床研究指导原则》（试行）。

六、 观察指标及方法：

(1)根据中医症状分级量化表治疗前后各进行评分1次，计算治疗前后中医症候总积分。

(2) 检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199)，抽取静脉血清采用化学化光法，治疗前、治疗后各检测1次。

(3) 检测T淋巴细胞及其亚群，采用流式细胞仪检测，治疗前、治疗后各检测1次。

(4) 化疗毒副反应的监测：包括检测血常规、肝功能、肾功能、心电图等。

(5) 随访3年，治疗结束时腹部CT检查和B超检查各1次，头1年内每3个月复查1次，第2,3年内每半年复查1次，必要时复查胃镜；出现头痛、呕吐症状，及时做脑CT检查；出现骨骼疼痛及时做骨扫描检查。

(6) 计算中位生存期、3年累计生存率。

 

 

 

 

统 计 学 方 法

 

用SPSS 13.0 统计软件进行统计分析。

符合参数检验条件者，计量资料用t 检验，计数资料用χ² 检验。

不符合参数检验条件者，采用秩和检验。

生存率采用寿命表法统计，时序检验法比较。